Legislación Farmacéutica en España: Aspectos Clave y Evolución Normativa

Ley 16/1997: Regulación Estatal de Servicios de Oficina de Farmacia (OF)

Establecimientos sanitarios privados de interés público, sujetos a la planificación sanitaria autonómica. Regulación estatal: definición y funciones de las OF, criterios de ordenación farmacéutica, simplificación de expedientes de autorización, transmisión de OF, presencia obligatoria del farmacéutico y flexibilidad de horarios.

Ley 29/2006: Ampliación de la Administración Sanitaria y Ordenación Farmacéutica

Ley 6/1998: Ordenación Farmacéutica en la Comunidad Valenciana

• Zonas farmacéuticas: Generales y turísticas. Cómputo de habitantes según padrón municipal. Zonas turísticas: municipios turísticos y aquellos con alta población estacional (se consideran segundas residencias y plazas hoteleras).
• Responsabilidad profesional: La presencia de personal técnico o auxiliar no exime de responsabilidad al farmacéutico titular, regente, sustituto o adjunto. Los farmacéuticos deben llevar un distintivo identificativo.
• Botiquines: Establecimientos que garantizan la atención farmacéutica en municipios sin farmacia (a más de 2 km de la más próxima). Custodia y dispensación de medicamentos a cargo de un farmacéutico. Tipos: permanentes, turísticos, de emergencia. Local mínimo de 30 m² y 10 horas mínimas de atención.

Real Decreto Legislativo 1/2015: Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios

• Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales: Enumerados y descritos en el Formulario Nacional. Deben incluir nombre del farmacéutico e información para su correcta identificación, conservación y uso seguro.
• Formulario Nacional: Contiene fórmulas magistrales tipificadas, preparados oficinales reconocidos, categorías, indicaciones, materias primas, normas de fabricación y control.

Ley 10/2013: Ratificación de la Necesidad de Farmacéuticos en Función de la Actividad

Real Decreto 175/2001: Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Incluyen procedimientos generales, elaboración de formas farmacéuticas, operaciones farmacéuticas, controles productivos, monografías de materias primas y fórmulas magistrales, y fitoterapia.

Real Decreto 175/2011: Sistema de Garantía de Calidad

Implantación obligatoria en unidades de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Responsabilidades del personal especificadas. Disposiciones sobre aprobación, almacenaje, distribución y manipulación de preparados.

Orden 12/2006 (Comunidad Valenciana): Normativa Autonómica sobre Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales

Exigencias en locales, utillaje, operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control. Categorías según características galénicas. Procedimiento de acreditación para oficinas y servicios de farmacia de la Comunidad Valenciana. Cumplimiento del RD 175/2001. Niveles: Formas farmacéuticas tópicas, orales/rectales/vaginales líquidas, orales/rectales/vaginales sólidas, estériles.

Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios

Custodia, conservación y dispensación de medicamentos: Corresponde a oficinas de farmacia, botiquines y servicios de farmacia (hospitales, centros de salud).

Fuentes del Derecho

• Fuentes primarias (Ley): Generalidad, publicidad (vigencia tras 20 días en BOE), jerarquización, pervivencia hasta derogación, vocación de futuro (no retroactivas).
• Constitución Española: Norma suprema. Define modelo de Estado, derechos y deberes, poderes del Estado, organización territorial, competencias estatales y autonómicas, control de constitucionalidad.
• Ley: Norma escrita del poder legislativo. Ley Orgánica (mayoría absoluta): Estatutos de Autonomía, régimen electoral, derechos fundamentales. Ley Ordinaria (mayoría simple). No parlamentarias (poder ejecutivo y legislativo): urgentes.
• Reglamento: Disposición administrativa de carácter general e inferior a la ley. Tipos: Decretos (Consejo de Ministros), Órdenes (ministeriales), Resoluciones, Circulares e Instrucciones.
• Fuentes secundarias: Costumbres y principios generales del Derecho.
• Fuentes aclaratorias: Jurisprudencia (decisiones judiciales) y doctrina (aportaciones de estudiosos).
• Preámbulo: Presentación de la ley, justificando su necesidad y explicando su contenido.

Fuentes del Derecho Europeo

• Derecho vinculante: Reglamentos (carácter general, directamente aplicables, obligatorios para todos los Estados miembros).
• Directivas europeas: Armonizan legislaciones. Los Estados miembros deben incorporarlas a su ordenamiento jurídico.
• Fuentes de derecho no vinculantes: Dictámenes (opiniones no obligatorias) y Recomendaciones.
• Fuentes de derecho terciario (europeas): Acuerdos internacionales de la UE con terceros países (asociación, cooperación, comerciales).

Ley Orgánica de Sanidad y Leyes Posteriores

• Ley Orgánica de Sanidad: Dependencia del Ministerio de Gobernación. Preocupación por higiene y explotación infantil. Cobertura sanitaria en casos de pobreza extrema.
• Ley de Bases de Sanidad Nacional: Regresiva. Importancia de seguros sanitarios. Obligaciones de las oficinas de farmacia a través de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF). Regulación de medicamentos y estupefacientes.
• Ley General de Sanidad 1986: Regula acciones para hacer efectivo el derecho a la protección de la salud. Unificación de la red sanitaria en torno a un Sistema Nacional de Salud (SNS).
• Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS): Órgano de coordinación entre administraciones autonómicas y central. Presidente: Ministro de Sanidad. Reuniones cuatrimestrales.
• Órgano de apoyo del CISNS: Presidente (Secretario General de Sanidad), representantes de cada Comunidad Autónoma y del Ministerio de Salud.
• Asesoramiento y propuestas para el funcionamiento del SNS: Representantes de la administración estatal, autonómica, local, organizaciones empresariales y sindicatos.
• Ley 16/2003: Cohesión y Calidad del SNS: Marco legal para coordinación y cooperación de administraciones públicas sanitarias. Garantiza equidad, calidad y participación en el SNS. Condiciones de igualdad, aseguramiento universal y público, coordinación para superar desigualdades, atención integral, financiación pública, libre circulación de profesionales, colaboración público-privada, colaboración de las oficinas de farmacia con el SNS.
• Condiciones de asegurado: Sistema de precios de referencia, exclusión de financiación pública de algunos medicamentos, prescripción por principio activo, deducciones en la facturación.
• Concierto para la prestación farmacéutica en la Comunidad Valenciana: Contrato entre empresa privada y administración pública. Información y comunicación (farmacovigilancia, códigos de facturación), dispensación, atención farmacéutica, asistencia farmacéutica y sociosanitaria.
• Obligaciones de la Conselleria: Garantizar condiciones favorables para el ejercicio profesional, promover la correcta cumplimentación de recetas, sistemas de información, abono de facturas, facilitar formación continua.
• Obligaciones de los COF: Potenciar formación, velar por la deontología, no ceder datos de recetas.
• Obligaciones de los farmacéuticos: Dispensar medicamentos, ejercer con calidad, participar en actividades, cumplir la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD).

Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Evaluación y autorización de medicamentos, participación en la planificación europea, inspección de laboratorios, autorización de ensayos clínicos, lucha contra medicamentos ilegales, certificación de productos sanitarios, seguimiento de cosméticos e higiene personal, información a ciudadanos y profesionales, competencias en estupefacientes y psicótropos.

Organización Sanitaria en la Comunidad Valenciana

Ministerio de Sanidad, Conselleria de Sanidad, Agencia Valenciana de Salud, Dirección General de Farmacia y Servicios Sanitarios.

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Registro y autorización de medicamentos (procedimiento centralizado), arbitraje en discrepancias, colaboración en farmacovigilancia, asesoramiento científico a la industria.

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Liderazgo en temas de salud, investigación, establecimiento de normas, opciones de política, apoyo técnico, seguimiento de la situación sanitaria.

Finalidad de los Colegios Profesionales Sanitarios

Ordenar el ejercicio profesional, defensa de intereses profesionales, representación, vigilancia del ejercicio, facilitar conocimiento de disposiciones legales.

Funciones de los Colegios Profesionales Sanitarios

Ordenar la actividad profesional, velar por la ética, participar en planes de estudio, evitar intrusismo, colaborar con la administración, baremos de honorarios, intervenir en contratos.

Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF)

• Potestades: Imponer sanciones, recurrir a la autoridad estatal, facilitar impresos, acordar cuotas.
• Funciones: Organizar actividades para licenciados en paro, fomentar la investigación, asesoramiento científico, negociar conciertos o convenios.
• Órganos colegiales: Junta de Gobierno (representación, dirección y administración) y Asamblea General (aprueba estatutos y presupuestos).

Competencias de la Conselleria de Sanidad y del Muy Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos (MICOF) y COF

• Conselleria de Sanidad: Autorización de nuevas oficinas de farmacia, traslados y traspasos.
• MICOF y COF: Fijación de horarios, servicios de urgencia, cierre en vacaciones, gestión de la facturación, negociaciones de reglamentos.

Real Decreto Legislativo 1/2015: Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aportaciones)

Enfoque innovador de farmacovigilancia, prevención de falsificaciones, protección de la cadena de suministros (trazabilidad). Tipos de medicamentos homeopáticos: con indicación terapéutica aprobada y sin indicación terapéutica. Gases medicinales: usos y características. Plantas medicinales: lista de plantas restringidas por toxicidad, venta libre de plantas tradicionales, prohibición de venta ambulante. Estupefacientes: listas y regulación. Sustancias psicotrópicas: listas y regulación. Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM). Biocidas: clasificación y grupos.

Garantías Exigidas para la Autorización de Medicamentos

Calidad, seguridad, eficacia, correcta identificación, información precisa. Clasificación de productos sanitarios: Clase I (no invasivos), Clase IIa (invasivos a corto plazo), Clase IIb (invasivos a largo plazo), Clase III (implantes, medicamentos derivados de sangre).

Laboratorio Farmacéutico

Establecimiento donde se efectúa la producción, control de calidad, importación, exportación, comercialización, investigación, desarrollo y almacenamiento de medicamentos. Obligaciones generales de los laboratorios farmacéuticos.