Legislación Farmacéutica: Conceptos Fundamentales

La legislación farmacéutica surge de las interrelaciones entre los distintos actores del mercado farmacéutico. La ausencia de relación entre estos implicaría la inexistencia de normas. Los principales sujetos en este ámbito son:

• Oficinas de farmacia
• Almacenes de distribución
• Laboratorios farmacéuticos
• Médicos: Interactúan con las oficinas de farmacia a través de los pacientes y las recetas. La mayoría de los medicamentos requieren receta, salvo aquellos de autocuidado, que son una excepción.
• Aseguradoras
• Administración sanitaria: Regula los precios de los medicamentos, determina qué medicamentos requieren receta (a menudo según la dosis), interviene en la gestión de las oficinas de farmacia y autoriza la comercialización de medicamentos.
• Pacientes: Se relacionan con prácticamente todos los demás sujetos.
• Medios de comunicación

Conceptos Constitucionales Esenciales

Para comprender las relaciones entre los sujetos mencionados, es fundamental comenzar con los conceptos constitucionales básicos:

• La Constitución Española (CE): Es el marco normativo supremo que establece los derechos y deberes de los ciudadanos.
  • Artículo 1 CE: Define a España como un Estado social y democrático de Derecho, cuyos valores superiores son la libertad, la igualdad, la justicia y el pluralismo político.
    • Estado social: El Estado se preocupa por el bienestar de sus ciudadanos, lo que se manifiesta en servicios públicos, salario mínimo, derecho a la medicación y acceso universal a la sanidad, financiado por la administración pública.
    • Estado democrático: Todos los ciudadanos participan en la toma de decisiones.
    • Estado de derecho: Todos están sujetos a la ley por igual. El Derecho prevalece sobre los intereses particulares.
    • Libertad, igualdad, justicia y pluralismo político: Estos valores también tienen relevancia en el ámbito farmacéutico.
  • Artículo 43 CE (relacionado directamente con la salud):
    • Reconoce el derecho a la protección de la salud.
    • Establece que los poderes públicos deben organizar y tutelar la salud pública mediante medidas preventivas, prestaciones y servicios. La ley define los derechos y deberes de todos al respecto.
    • Los poderes públicos fomentarán la educación sanitaria, la educación física y el deporte, y facilitarán la adecuada utilización del ocio.
• Los Poderes del Estado: Se establece un equilibrio de poderes para evitar la prevalencia de uno sobre los otros.
  • Ejecutivo: Posee la potestad reglamentaria para desarrollar las leyes y dirige la administración. Está encabezado por el Presidente del Gobierno, seguido por los ministerios y sus ministros.
  • Legislativo: Crea leyes y controla al poder ejecutivo.
  • Judicial: Juzga y hace ejecutar lo juzgado.
• Las Comunidades Autónomas (CCAA) y el Estado Central

España se configura como un Estado autonómico, donde el Estado central cede parte de su soberanía a las CCAA. A diferencia de un Estado federal, donde las regiones ceden poder al Estado central, en España el proceso es inverso.

• • Artículo 148 CE: Las CCAA pueden asumir competencias en diversas materias, incluyendo (punto 21) sanidad e higiene. Todas las CCAA han asumido esta competencia.
  • Artículo 149 CE: El Estado tiene competencia exclusiva en ciertas materias, incluyendo (punto 16) sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad, y legislación sobre productos farmacéuticos.
• Fuentes del Ordenamiento Jurídico Español: Las leyes pueden originarse en la Unión Europea, la administración central y las CCAA.

Ley: Precepto común, justo y estable, debidamente promulgado.

Costumbre: Prácticas habituales y reiteradas.

• Principios Generales del Derecho: Por ejemplo, la distancia mínima entre oficinas de farmacia o la exigencia de que los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad.
  • Jurisprudencia: Decisiones del Tribunal Supremo (normas estatales) y de los Tribunales Superiores de Justicia de las CCAA (normas autonómicas, aplicables solo a esa comunidad). Un ejemplo es la regulación de los horarios de las farmacias.
  • Tratados Internacionales: Incluyen los tratados de la Unión Europea, que tienen un impacto directo en España.
  • Directiva: Norma comunitaria que obliga en cuanto al resultado, pero requiere transposición (incorporación al derecho nacional). Se utiliza para dar margen de maniobra a los Estados miembros.
  • Reglamento: Norma comunitaria obligatoria en todos sus elementos y directamente aplicable, sin necesidad de transposición. Se utiliza cuando no se quiere dar margen a los Estados.
  • Decretos Ley (Artículo 86 CE):

Punto 1. En caso de extraordinaria y urgente necesidad, el Gobierno puede dictar disposiciones legislativas provisionales (decretos-leyes) que no afecten a instituciones básicas del Estado, derechos y deberes ciudadanos, régimen de las CCAA ni derecho electoral general.

Punto 2. Los decretos-leyes deben someterse a debate y votación en el Congreso de los Diputados en un plazo de 30 días. El Congreso debe convalidarlos o derogarlos.

Punto 3. Durante ese plazo, las Cortes pueden tramitarlos como proyectos de ley por el procedimiento de urgencia, lo que permite introducir modificaciones.

• Jerarquía Normativa: No todas las normas tienen la misma validez. Las normas de desarrollo no pueden contradecir a la norma de origen.
  • Gobierno central: Constitución Española > Ley > Real Decreto > Órdenes Ministeriales > Circulares
  • Gobierno autonómico: Constitución Española > Estatutos Autonómicos > Ley > Decreto > Órdenes Ministeriales > Circulares

Una ley orgánica, aunque jerárquicamente se sitúa al mismo nivel que las leyes estatales y autonómicas, requiere una mayoría cualificada debido a que regula materias más sensibles.

• Potestad Reglamentaria: Es el poder para dictar reglamentos (reales decretos, órdenes ministeriales y circulares).
  • Su fundamento es regular detalladamente aspectos técnicos.
  • Los titulares de esta potestad son los gobiernos central y autonómicos, según la materia.
  • Sus límites son formales (seguir el procedimiento establecido) y sustanciales (respetar el contenido de la ley que desarrollan).